ICF (Informed Consent Form)知情同意書。知情同意書是患者表示自愿進行醫(yī)療治療的文件證明。但現(xiàn)階段,患者對知情同意書存在許多不滿,感覺像簽“生死狀”。知情同意書必須符合“完全告知”的原則。采用受試者能夠理解的文字和語言,使受試者能夠“充分理解”,“自主選擇”。
知情同意格式
頁眉和頁腳:頁眉左側(cè)為試驗項目名稱,右側(cè)為知情同意書版本日期;頁腳為當(dāng)前頁碼和總頁碼。知情同意書分“知情”與“同意”兩部分,前者為“知情告知”(必要時還應(yīng)設(shè)計幫助受試者理解研究目的、程序、風(fēng)險與受益的視聽資料),后者為“同意簽字”。
臨床試驗前需作篩選檢查,收集生物標(biāo)本,必須得到兩種知情同意,一種用于生物標(biāo)本的收集和分析,另一種用于得出滿意實驗室結(jié)果并符合納入標(biāo)準(zhǔn)后參加試驗。篩選時發(fā)現(xiàn)不合格(醫(yī)學(xué)方面的原因)的研究對象,應(yīng)給予有幫助的參考意見、任何必要的和有用的治療或推薦到其它部門就診。
知情同意書一式兩份,受試者保存其副本。
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